pengenalan
CAS No.75-09-2 Diklorometana (DCM), juga dikenali sebagai metilena klorida atau metilena diklorida (MDC), mewakili salah satu pelarut terpenting dalam pembuatan farmaseutikal moden. Dengan formula molekul CH₂Cl₂ dan Nombor CAS 75-09-2, cecair tidak berwarna dan meruap ini dengan ciri bau manis, ia digunakan secara global dalam penyelidikan, pembangunan dan pembuatan farmaseutikal.
Sifat Kimia Diklorometana DCM
Struktur Molekul dan Ciri Kekutuban
Diklorometanamempunyai geometri molekul tetrahedral dengan satu atom karbon pusat terikat kepada dua atom hidrogen dan dua atom klorin. Walaupun diklorometana mempunyai geometri molekul tetrahedral, taburan atom klorin dan hidrogen yang tidak sama menghasilkan momen dipol bersih, menghasilkan kekutuban sederhana.
Nilai keelektronegatifan:
- Karbon: 2.55
- Klorin: 3.16
- Hidrogen: 2.20
Ikatan karbon-klorin menjana momen dipol yang tidak membatalkan sepenuhnya, menghasilkan molekul sederhana polar. Polariti sederhana ini adalah salah satu ciri utama yang menjadikan DCM sangat serba boleh dalam aplikasi farmaseutikal. Sebagai pelarut aprotik polar, ia boleh melarutkan julat luas kedua-dua sebatian polar dan nonpolar, menjadikannya amat berguna untuk pemprosesan farmaseutikal.
Sifat Fizikal Kritikal bahan kimia Diklorometana
| Harta benda | Nilai | Kepentingan Farmaseutikal |
|---|---|---|
| Takat Didih | 39.6 darjah | Sangat rendah, membolehkan penyejatan cepat tanpa haba yang berlebihan |
| Ketumpatan | 1.33 g/mL | Lebih tinggi daripada air, membentuk lapisan bawah yang berbeza dalam pengekstrakan cecair-cecair |
| Takat Lebur | -97 darjah | Kekal cecair merentasi julat suhu pemprosesan biasa |
| Keterlarutan dalam Air | Mudah larut | Membolehkan pemisahan fasa yang cekap dalam proses pengekstrakan |
| Kemudahbakaran | Tidak-mudah terbakar dalam kebanyakan keadaan pengendalian | Mengurangkan risiko kebakaran berbanding dengan banyak pelarut organik |
Takat didih yang sangat rendah (39.6 darjah ) amat berharga kerana ia membenarkan penyingkiran pelarut pada suhu ambien atau sedikit tinggi, membantu mengelakkan degradasi haba bahan-bahan farmaseutikal aktif (API) haba-sensitif.
Aplikasi Diklorometana dalam Industri Farmaseutikal
1. Pengekstrakan dan Pemurnian Bahan Farmaseutikal Aktif (API)
- Diklorometana (DCM) digunakan secara meluas dalam-proses pengekstrakan cecair semasa pembuatan farmaseutikal.
- Keupayaan pengekstrakan terpilih: DCM boleh melarutkan sebatian sasaran sambil meninggalkan banyak kekotoran yang tidak diingini dalam fasa akueus.
- Ia amat berkesan untuk mengekstrak alkaloid, steroid, dan API lipofilik.
- Ia boleh digunakan untuk mengasingkan antibiotik daripada sup penapaian.
- Ia membantu dalam penulenan-sebatian farmaseutikal terbitan tumbuhan.
Kelebihan proses pengekstrakan:
Selektif tinggi untuk komponen farmaseutikal yang dikehendaki.
Pemisahan fasa pantas kerana ketumpatannya yang tinggi.
Kurang terdedah kepada pengemulsi berbanding pelarut alternatif tertentu.
Mudah dipulihkan melalui penyulingan mudah.
2. Sintesis Kimia dan Medium Tindak Balas
Sebagai pelarut aprotik polar yang stabil secara kimia, diklorometana (CAS 75-09-2) berfungsi sebagai medium tindak balas yang berkesan untuk:
- Sintesis organik perantaraan farmaseutikal.
- Tindak balas penggantian nukleofilik.
- Fasa-proses pemangkinan pemindahan.
- Tindak balas suhu-rendah yang memerlukan persekitaran pelarut lengai.
Lengai kimia relatifnya bermakna ia secara amnya tidak mengganggu pelbagai tindak balas farmaseutikal, dengan itu membantu memastikan ketulenan produk dan kebolehulangan tindak balas.
3. Kromatografi dan Aplikasi Analitikal
Diklorometana digunakan secara meluas dalam: -kromatografi fasa biasa, kromatografi persediaan dan kromatografi lajur untuk penulenan sebatian.
Kromatografi lapis-nipis (TLC) dan penyediaan sampel untuk ujian analitik.
Kesolvenan dan kemeruapannya yang luas menjadikannya sangat berharga dalam kedua-dua operasi makmal persediaan dan analisis.
4. Salutan dan Formulasi Tablet
Dalam pembangunan bentuk dos farmaseutikal, diklorometana (DCM) secara tradisinya telah digunakan sebagai pelarut untuk polimer salutan (seperti etil selulosa dan hidroksipropil metilselulosa/HPMC).
Ciri-ciri penyejatannya yang cepat memudahkan pembentukan filem salutan seragam. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh pertimbangan alam sekitar dan kawal selia, banyak formulasi farmaseutikal moden semakin menggunakan sistem pelarut berair atau{1}}bertoksikan rendah.
- Bacaan Berkaitan:Apakah Diklorometana (DCM) Digunakan? Kegunaan dan Keselamatan Perindustrian (CAS 75-09-2)
Mengapa Pharma-Gred Dichloromethane Tidak-Boleh Dirunding
Piawaian dan Pensijilan Farmakope
DCM gred-farmaseutikal dihasilkan untuk memenuhi piawaian ketat yang ditetapkan oleh:
- Farmakope Amerika Syarikat (USP)
- Farmakope Eropah (EP)
- Farmakope British (BP)
Piawaian ini membantu memastikan bahawa diklorometana mempunyai kandungan air yang biasanya rendah. Mereka juga memastikan tahap keasidan dan kekotoran terkawal, kandungan penstabil terkawal sesuai untuk aplikasi farmaseutikal, kualiti yang konsisten.
Perbezaan Kritikal: Farmasi-Gred lwn Industri-Gred DCM
| Parameter | Farmasi-Gred DCM | DCM Gred{0}}Perindustrian |
| Tahap Kesucian | >99.9% | 99.0–99.5% |
| Penstabil | Dikawal dan didokumenkan | Selalunya hadir |
| Kandungan Air | Lazimnya<100 ppm | Lazimnya<500 ppm |
| Sisa pada Penyejatan | <10 ppm | <100 ppm |
| Pematuhan Peraturan | patuh USP/EP/BP | Tiada piawaian farmakope |
Kelebihan Perbandingan Berbanding Pelarut Alternatif
DCM lwn. Pelarut Pengekstrakan Biasa:
| Pelarut | Takat Didih | Polariti | Kemudahbakaran | Tahap Baki Biasa |
| Diklorometana | 39.6 darjah | Sederhana | Tidak-mudah terbakar | Sangat rendah |
| Etil Asetat | 77.1 darjah | Sederhana | Sangat mudah terbakar | Sederhana |
| Heksana | 69 darjah | Nonpolar | Sangat mudah terbakar | Sederhana |
| Etanol | 78.4 darjah | polar | Mudah terbakar | Lebih tinggi |
| Kloroform | 61.2 darjah | Sederhana | Tidak-mudah terbakar | Sederhana |
Soalan Lazim
S: Apakah sebab utama diklorometana digunakan untuk pengekstrakan farmaseutikal?
J: Kekutuban sederhana diklorometana membolehkannya melarutkan pelbagai sebatian, manakala takat didihnya yang rendah (39.6 darjah ) membolehkan penyingkiran pelarut yang cekap tanpa tekanan haba yang berlebihan pada API sensitif-haba.
S: Bolehkah diklorometana gred{0}}perindustrian digunakan untuk pembuatan farmaseutikal?
J: Tidak. DCM{1}}perindustrian mungkin mengandungi penstabil dan kekotoran yang boleh menjejaskan kualiti produk dan pematuhan peraturan. Pengeluar farmaseutikal biasanya memerlukan bahan patuh USP-, EP- atau BP-.
S: Bagaimanakah diklorometana dibandingkan dengan kloroform untuk aplikasi farmaseutikal?
J: DCM mempunyai takat didih yang jauh lebih rendah (39.6 darjah berbanding 61.2 darjah ), membolehkan penyejatan lebih cepat dan mengurangkan pendedahan haba semasa proses penyingkiran pelarut.
S: Apakah had sisa pelarut untuk diklorometana dalam farmaseutikal?
A: Di bawah ICH Q3C(R8), diklorometana dikelaskan sebagai pelarut Kelas 2 dengan pendedahan harian yang dibenarkan (PDE) sebanyak 6.0 mg/hari dan had kepekatan 600 ppm.
S: Adakah diklorometana mudah terbakar dalam persekitaran pembuatan farmaseutikal?
J: Diklorometana biasanya dianggap tidak-mudah terbakar dalam keadaan operasi biasa, memberikan kelebihan keselamatan berbanding kebanyakan pelarut organik yang biasa digunakan.
S: Mengapakah diklorometana dikelaskan sebagai pelarut sisa Kelas 2?
A: Diklorometana dikelaskan sebagai pelarut Kelas 2 kerana ia menimbulkan kebimbangan ketoksikan yang memerlukan tahap sisa terkawal dalam produk farmaseutikal. Pengilang mesti memastikan pematuhan had ICH Q3C.
S: Bolehkah diklorometana dipulihkan dan digunakan semula dalam pembuatan farmaseutikal?
A: Ya. Banyak kemudahan farmaseutikal menggunakan sistem pemulihan pelarut untuk menyaring dan mengitar semula diklorometana. Pelarut yang dipulihkan biasanya diuji sebelum digunakan semula untuk memastikan pematuhan dengan spesifikasi kualiti.
S: Apakah dokumen kualiti yang harus diminta oleh pembeli farmaseutikal daripada pembekal DCM?
J: Pembeli harus meminta Sijil Analisis (COA), Helaian Data Keselamatan (SDS), Helaian Data Teknikal (TDS), dokumentasi pematuhan farmakope jika berkenaan dan rekod kebolehkesanan kelompok untuk menyokong keperluan GMP.
Kesimpulan
CAS No.64-19-7 Diklorometana DCMmenggabungkan sifat unik-seperti kekutuban sederhana, kesolvenan yang sangat baik, takat didih yang rendah, kestabilan kimia dan tidak-mudah terbakar-yang menjamin peranannya yang tidak boleh ditukar ganti dalam pembuatan farmaseutikal. Daripada pengekstrakan dan penulenan bahan farmaseutikal aktif (API) kepada sintesis kimia dan ujian analitik, diklorometana membolehkan pelbagai proses penting.
Kebergantungan industri farmaseutikal pada diklorometana bukan sahaja berpunca daripada tabiat sejarah, tetapi daripada pilihan yang disahkan secara saintifik berdasarkan sifat kimia asasnya, keperluan pematuhan peraturan dan pertimbangan kecekapan pengeluaran. Dengan syarat produk gred farmaseutikal{1}}yang diperakui diperoleh dan operasi mematuhi protokol keselamatan yang ditetapkan, diklorometana akan kekal sebagai pelarut pilihan dalam pembuatan farmaseutikal moden.
Tentang kami
Gneebioialah pembekal bahan kimia dengan perkongsian dengan pelbagai kilang pembuatan. Syarikat itu pakar dalam membekalkan aromatik, pelarut, dan perantaraan kimia, yang mempunyai aplikasi luas dalam industri hiliran.
Kami memberi tumpuan kepada menyediakan bekalan pukal yang stabil, spesifikasi produk yang konsisten dan dokumentasi teknikal yang lengkap, termasuk COA, SDS dan TDS, untuk menyokong pemerolehan industri dan keperluan pematuhan dalam perdagangan antarabangsa.
